一、設定依據

1、《中華人民共和國傳染病防治法》第二十九條第三款:生產用于傳染病防治的消毒產品的單位和生產用于傳染病防治的消毒產品，應當經省級以上人民政府衛生行政部門審批。

2、《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》（國務院令第412號）第200項: 消毒產品生產企業（一次性使用醫療用品的生產企業除外）衛生許可。

3、《消毒管理辦法》第二十條：消毒劑、消毒器械、衛生用品和一次性使用醫療用品的生產企業應當取得所在地衛生行政部門發放的衛生許可證后，方可從事消毒產品的生產。

4、《消毒產品生產企業衛生許可規定》第二條 ： 在國內從事消毒產品生產、分裝的單位和個人，必須按照本規定要求申領《消毒產品生產企業衛生許可證》。

二、受理范圍

在廣西壯族自治區行政區域內的消毒產品生產企業。

三、審批條件

1、具有與消毒產品生產相適應的、符合衛生要求的廠房、設施、設備和環境；

2、具有與產品生產相適應的衛生管理制度、專兼職消毒產品衛生管理人員；

3、具有在工藝流程和生產過程中控制污染的條件和措施；

4、具有符合衛生要求的生產用原、輔材料、工具、容器及包裝物料；

5、具有能對車間環境衛生和產品衛生質量進行檢測的機構、人員以及必要的儀器設備；

6、從業人員經過上崗前培訓、健康檢查合格；

7、消毒產品生產企業衛生規范規定的其他條件；

8、委托加工消毒產品的，受委托方應當具備生產該種產品的能力以及相應的衛生條件，委托加工合同經過公證機關公證。

四、行政審批流程圖 

五、申請材料

（一）申請消毒產品生產企業衛生許可的單位和個人應向生產場所所在地省級衛生行政部門提出申請，提交以下材料并對其真實性負責，承擔相應的法律責任：

1、《消毒產品生產企業衛生許可證申請表》。

(1)申請表用鋼筆（水筆）填寫或打印，填寫內容完整、清楚，無涂改；所有項目均應填寫，不應有缺項，合理缺項可填寫“無”；用A4規格紙打印，中文使用宋體小4號字，英文使用12號字。

(2)【申請類別】按生產類別分類目錄填寫，不得注明具體產品名稱。

(3)單位名稱、單位地址、經濟性質、法定代表人等應與工商營業執照核準的相應內容一致，不能縮寫也不能隨意添加；

生產地址按生產的實際場所所在地填寫，應填全稱，如XXX市XXX路XXX號。

(4)多個產品申報只需填寫一份申請表，

(5)產品名稱應按《健康相關產品命名規定》的要求命名，包括商標名+通用名+屬性名，及規格型號，格式為：XXX牌XXX。產品種類多不夠地方填寫可另附清單。    

(6)法定代表人簽字應為親筆簽名。

(7)企業尚無公章的，應在[其他需要說明事項]一欄中進行說明，并聲明所有申

報資料以擬定法定代表人親筆簽名及按手指印為憑證，且法定代表人應親自到辦證窗口現場簽字按指印。

(8)申請材料中的復印件清晰并與原件完全一致。

(9)申請材料一份，每頁加蓋單位公章。

2、工商營業執照復印件或企業名稱預先核準通知書。

工商營業執照應是有效的證件。如未取得工商營業執照，應提交企業名稱預先核準登記通知收，且在申請表[其他需要說明事項]一欄對無工商營業執照一事進行說明。

3、生產場地使用證明（指房屋產權證明及租賃協議）。

場地租賃合同、協議書、房產證明、土地使用證明等，租賃期限*好在四年期以上，不足四年期的應書面承諾保證生產場所租用期滿后如有搬遷及時申報對新場所進行審核和注銷衛生許可證。

4、生產場所廠區平面圖、生產車間布局平面圖（包括廠區周圍環境圖、廠區總平面圖、生產車間及設備設施平面布局圖、人流與物流走向圖、檢驗室平面布局圖）。

平面圖應為電腦打印件。廠區周圍環境圖及廠區總平面圖應標明生產場所的朝向、廠區周圍環境情況及廠區內部布局的功能分區；生產車間及設備設施平面布局、人流與物流走向圖、檢驗室平面圖應與實際相符合，標明各功能分間的具體長寬尺寸及車間朝向，每間房間以生產功能命名。標識與實際生產工藝流程相適應的所有生產用房和輔助用房（如原料倉庫、去皮間、配料車間、攪拌間、半成品存放間、灌裝車間、內包裝間、外包裝間、成品倉庫、化驗室等）、設備設施布局情況及人流與物流走向；圖中的特定圖形應有圖形說明，如：     洗手池，    人流，     物流。各功能分區在同一幢樓的不同樓層，應就此進行文字說明。

5、生產工藝流程圖。

從原料到成品生產過程的各工序均應標示，并標明生產條件控制(如溫度、時間或狀態等)，申報多個產品生產的應分別描述每個產品的工藝。

6、生產和檢驗設備清單。7、質量保證體系文件（應分別全文提交文件文本）。

（1）消毒產品生產標準操作規程。

（2）崗位責任制度。

（3）衛生管理人員名單、檢驗人員名單。

（4）生產人員個人衛生制度。

（5）設備采購和維護制度。

（6）衛生質量檢驗制度。

申報單位應列出自己能開展的針對生產環境及產品質量的檢驗項目，必須列出具體的檢驗項目名稱（具體的檢驗項目參照消毒產品生產企業衛生規范（2009年版）第四十二條規定）。

（7）留樣制度。

（8）物料采購制度。

（9） 原材料和成品倉儲管理制度。

（10）銷售登記制度。

（11） 產品投訴與處理制度。

（12）不合格產品召回及其處理制度。

8、擬生產產品目錄（參照“生產類別分類目錄”）．

9、生產環境和生產用水檢測報告。

生產企業應提供1年內的生產環境和生產用水檢測報告，檢測報告應由經過計量認證的檢驗機構出具。

衛生用品生產企業檢驗項目。

（1）生產車間環境：

a.有凈化要求的生產車間：檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數，車間空氣、工作臺表面細菌菌落總數，工人手表面細菌菌落總數和致病菌。【皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）產品配料、混料、分裝車間潔凈度應在30萬級以上；隱形眼鏡護理用品生產（包裝除外）、分裝車間潔凈度應在10萬級以上。】

b.無凈化要求的生產車間：檢測生產車間工作臺表面、車間空氣細菌菌落總數，工人手表面細菌菌落總數和致病菌。

（2）紫外線燈輻射強度：采用紫外線對車間空氣消毒的生產企業。

（3）消毒滅菌效果驗證：自備消毒滅菌器對生產的消毒產品進行消毒滅菌處理的生產企業。

（4）生產用水：隱形眼鏡護理用品和抗（抑）菌制劑的生產用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測全項目，隱形眼鏡護理用品的生產用水還應做無菌試驗。

消毒劑生產企業檢驗項目。

（1）有凈化要求的生產車間：檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數，工作臺表面細菌菌落總數。【皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）產品配料、混料、分裝車間潔凈度應在30萬級以上。】

（2）紫外線燈輻射強度：采用紫外線進行車間空氣消毒的生產企業。

（3）生產用水：滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測全項目。

10、申辦人身份證及單位證明、代理人辦理衛生許可申請的委托文件、法定代表人身份證復印件。

申辦人身份證明：申報單位對申報人身份進行說明，附居民身份證復印件。委托文件內容包括受委托人姓名、身份證號碼、委托事項及承諾等。

11、消毒產品分裝生產企業還需提供以下材料

（1）大包裝產品生產企業保證其生產的半成品符合相關衛生質量標準的承諾書。

（2）大包裝產品生產企業與分裝生產企業的合同協議書。

（3）大包裝產品生產企業的消毒產品生產企業衛生許可證復印件。

（4）大包裝產品若為須經過衛生部許可的消毒產品，還應提供該產品的衛生許可批件復印件。

（二）取得消毒產品衛生許可證后，申請變更許可項目的單位和個人應向生產場所所在地省級衛生行政部門提出申請，并提交下列材料：

1、單位名稱、法定代表人（負責人）、注冊地址、生產地址路名路牌發生改變的：

（1）《消毒產品生產企業衛生許可證變更申請表》。

申報單位、地址、許可項目、衛生許可證號按原許可的內容填寫。

（2）公安或工商部門等出具的變更情況真實性的證明材料。

a、當地工商行政管理部門出具的變更核準通知書(企業名稱、經濟性質變更提交)；企業名稱變更指不涉及申請人主體資格的改變，否則應按重新申請辦理。

b、申報單位更換法定代表人的合法性文件，如股東決議、法定代表人任命文件等。

c、當地公安部門出具的地址名稱變更的證明文件(地址路名及門牌號變更提交)，原許可證核準的地址不變，只是路名或門牌號碼發生改變。

d、變更后的工商營業執照復印件。

（3）《消毒產品生產企業衛生許可證》原件。

（4）申辦人身份證及單位證明、代理人辦理衛生許可變更申請的委托文件、法定代表人身份證復印件。

申辦人身份證明：申報單位對申報人身份進行說明，附居民身份證復印件。委托文件內容包括受委托人姓名、身份證號碼、委托事項及承諾等。

2、生產方式、生產項目、生產類別發生改變的：

（1）《消毒產品生產企業衛生許可證變更申請表》；

（2）工商營業執照復印件或企業名稱預先核準通知書；

（3）生產場地使用證明（指房屋產權證明及租賃協議）；

（4）生產場所廠區平面圖、生產車間布局平面圖；

（5）生產工藝流程圖；

（6）生產和檢驗設備清單；

（7）質量保證體系文件；

（8）擬生產產品目錄；

（9）生產環境和生產用水檢測報告；

（10）《消毒產品生產企業衛生許可證》原件。

（11）法定代表人身份證復印件，代理人辦理衛生許可變更申請的需提供代理人身份證復印件和委托文件（包括受委托人姓名、身份證號碼、委托事項及承諾等）。

（三）消毒產品生產企業需要依法延續取得的衛生許可證有效期的，應當在衛生許可證有效期屆滿30個工作日前向生產企業所在地省級衛生行政部門提出申請。延續申請提交下列材料：

1、《消毒產品生產企業衛生許可證延續申請表》。

2、工商營業執照復印件。

3、生產場地使用證明（房屋產權證明或租賃協議）。

場地租賃合同、協議書、房產證明、土地使用證明等，租賃期限*好在四年期以上，不足四年期的應書面承諾保證生產場所租用期滿后如有搬遷及時申報對新場所進行審核和注銷衛生許可證。

4、生產車間布局平面圖和生產工藝流程圖。

（1）生產車間布局平面圖

包括生產車間及設備設施平面布局圖、人流與物流走向圖、檢驗室平面布局圖，為電腦打印件。生產車間及設備設施平面布局、人流與物流走向圖、檢驗室平面圖應與實際相符合，標明各功能分間的具體長寬尺寸及車間朝向，每間房間以生產功能命名。標識與實際生產工藝流程相適應的所有生產用房和輔助用房（如原料倉庫、去皮間、配料車間、攪拌間、半成品存放間、灌裝車間、內包裝間、外包裝間、成品倉庫、化驗室等）、設備設施布局情況及人流與物流走向；圖中的特定圖形應有圖形說明，如：     洗手池，       人流，     物流。各功能分區在同一幢樓的不同樓層，應就此進行文字說明。

（2）生產工藝流程圖

從原料到成品生產過程的各工序均應標示，并標明生產條件控制(如溫度、時間或狀態等)，申報多個產品生產的應分別描述每個產品的工藝。

  5、生產和檢驗設備清單。（生產設備參照附件1填報）

6、檢驗人員和衛生管理人員培訓證明、生產人員健康和培訓證明。

7、產品目錄（按生產類別分類目錄）和市售產品標簽說明書。

8、生產環境和生產用水檢測報告。

生產企業應提供1年內的生產環境和生產用水檢測報告，檢測報告應由經過計量認證的檢驗機構出具。

衛生用品生產企業檢驗項目：

（1）生產車間環境：

a.有凈化要求的生產車間：檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數，車間空氣、工作臺表面細菌菌落總數，工人手表面細菌菌落總數和致病菌。【皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）產品配料、混料、分裝車間潔凈度應在30萬級以上；隱形眼鏡護理用品生產（包裝除外）、分裝車間潔凈度應在10萬級以上。】

b.無凈化要求的生產車間：檢測生產車間工作臺表面、車間空氣細菌菌落總數，工人手表面細菌菌落總數和致病菌。

（2）    紫外線燈輻射強度：采用紫外線對車間空氣消毒的生產企業。

（3） 消毒滅菌效果驗證：自備消毒滅菌器對生產的消毒產品進行消毒滅菌處理的生產企業。

（4）生產用水：隱形眼鏡護理用品和抗（抑）菌制劑的生產用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測全項目，隱形眼鏡護理用品的生產用水還應做無菌試驗。

消毒劑生產企業檢驗項目：

（1）有凈化要求的生產車間：檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數，工作臺表面細菌菌落總數。【皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）產品配料、混料、分裝車間潔凈度應在30萬級以上。】

（2）紫外線燈輻射強度：采用紫外線進行車間空氣消毒的生產企業。

（3）生產用水：滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測全項目。

9、《消毒產品生產企業衛生許可證》原件。

10、消毒劑、消毒器械衛生部衛生許可批件復印件或產品衛生安全評價報告。

11、縣級以上衛生行政部門出具的衛生監督意見。

（1）生產企業現場監督審核意見；

（2）詳細列出近4年內對該企業所有檢查的結果和處理情況。

12、申辦人身份證及單位證明、代理人辦理衛生許可申請的委托文件、法定代表人身份證復印件。

申辦人身份證明：申報單位對申報人身份進行說明，附居民身份證復印件。委托文件內容包括受委托人姓名、身份證號碼、委托事項及承諾等。

13、消毒產品分裝生產企業還需提供以下材料

（1）大包裝產品生產企業保證其生產的半成品符合相關衛生質量標準的承諾書。

（2）大包裝產品生產企業與分裝生產企業的合同協議書。

（3）大包裝產品生產企業的消毒產品生產企業衛生許可證復印件。

（4）大包裝產品若為須經過衛生部許可的消毒產品，還應提供該產品的衛生許可批件復印件。

（四）申請補發消毒產品生產企業衛生許可證應當提交以下材料：

1、補發申請表；

2、因批件損毀申請補發的，提供消毒產品生產企業衛生許可證原件；

3、因批件遺失申請補發的，提供刊載遺失聲明的省級及以上報刊原件（遺失聲明應刊登20日以上）。

（五）下列情況按重新申請消毒產品生產企業衛生許可證提交相關材料：

1、取得衛生許可證后，生產企業遷移廠址、另設分廠或車間的；

2、取得衛生許可證后，生產工藝、主要設備、生產車間布局發生改變的；

3、生產單位改變的。

消毒衛生產品生產類別分類目錄

一、  消毒劑

(一) 粉劑消毒劑。

(二) 片劑消毒劑。

(三) 顆粒劑消毒劑。

(四) 液體消毒劑。

(五) 噴霧劑消毒劑。

(六) 凝膠消毒劑。

對于有凈化要求的，在相應類別后注明“（凈化）”。

二、  消毒器械

(一) 壓力蒸汽滅菌器。

(二) 環氧乙烷滅菌器。

(三) 戊二醛滅菌柜。

(四) 等離子體滅菌器。

(五) 臭氧消毒柜。

(六) 電熱消毒柜。

(七) 靜電空氣消毒機。

(八) 紫外線殺菌燈。

(九) 紫外線消毒器。

(十) 甲醛消毒器。

(十一)     酸性氧化電位水生成器。

(十二)     次氯酸鈉發生器。

(十三)     二氧化氯發生器。

(十四)     臭氧發生器、臭氧水發生器。

(十五)     其他的消毒器械（注明消毒滅菌因子）。

(十六)     用于測定壓力蒸汽滅菌效果的生物指示物。

(十七)     用于測定環氧乙烷滅菌效果的生物指示物。

(十八)     用于測定紫外線消毒效果的生物指示物。

(十九)     用于測定干熱滅菌效果的生物指示物。

(二十)     用于測定甲醛滅菌效果的生物指示物。

(二十一)         用于測定電離輻射滅菌效果的生物指示物。

(二十二)         用于測定等離子體滅菌效果的生物指示物。

(二十三)         用于測定壓力蒸汽滅菌的化學指示物（指示卡、指示膠帶、指示標簽、BD試紙、BD包）。

(二十四)         用于測定環氧乙烷滅菌的化學指示物（指示卡、指示膠帶、指示標簽）。

(二十五)         用于測定紫外線消毒的化學指示物（輻照強度指示卡、消毒效果指示卡）。

(二十六)         用于測定干熱滅菌效果的化學指示物。

(二十七)         用于測定電離輻射滅菌效果的化學指示物。

(二十八)         用于測定化學消毒劑濃度的化學指示物。

(二十九)         用于測定等離子體滅菌效果的化學指示物。

(三十)     用于壓力蒸汽滅菌且帶有滅菌標識的包裝物。

(三十一)         用于環氧乙烷滅菌且帶有滅菌標識的包裝物。

(三十二)         用于甲醛滅菌且帶有滅菌標識的包裝物。

(三十三)         用于等離子體滅菌且帶有滅菌標識的包裝物。

三、  衛生用品

(一) 衛生巾、衛生護墊。

(二) 衛生栓（內置棉條）。

(三) 尿褲。

(四) 尿布（墊、紙）。

(五) 隔尿墊。

(六) 濕巾、衛生濕巾。

(七) 抗（抑）菌制劑（栓劑、皂劑除外）（注明具體劑型）。

(八) 隱形眼鏡護理液。

(九) 隱形眼鏡保存液。

(十) 隱形眼鏡清潔劑。

(十一)     紙巾（紙）。

(十二)     衛生棉（棒、簽、球）。

(十三)     化妝棉（紙、巾）。

(十四)     手（指）套。

(十五)     紙質餐飲具。

對于有凈化要求的，在相應類別后注明“（凈化）”。

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