醫療器械生產許可證辦理依據《醫療器械監督管理條例》2017年國務院令第680號修訂，從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。

　　注冊人制度下醫療器械生產許可證核發辦理受理條件：

　　符合以下全部條件的，可以提出申請： (1)持有本企業的《醫療器械注冊證》

　　(2)符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第九條、第十三條要求，有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及**技術人員;企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定;

　　(3)符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第五條、第八條、第九條、第二十一條要求，有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的**能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定,質量負責人不得同時兼任生產負責人;

　　(4)符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第二十四至二十七條要求，有保證醫療器械質量的管理制度;

　　(5)符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第六十二至六十六條要求，有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;

　　(6)符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產質量管理規范》第二十八至三十八要求，符合產品研制、生產工藝文件規定的要求;
       
       (7)企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。

　　注冊人制度下辦理醫療器械生產許可證核發網上辦理流程：

　　一、收件

　　1、.申請事項依法不需要取得行政許可的，應當場告知申請人不予受理并出具不予受理通知書;2.申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的應當場出具不予受理通知書，并在受理通知書上告知申請人向相關行政機關提出申請;3.申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請的，出具不予受理通知書。4.不能當場審查不齊全或不符合法定形式的，當場出具收件通知書，五日內審查材料不齊全或不符合法定形式的，出具包含具體補正要求的一次性告知通知書;5.能當場判斷申請材料需要補正的，應當場出具一次性告知通知書。

　　1.核對申請人是否符合申請條件;2.依據辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全;3.核對每個材料是否涵蓋材料要求中涉及的內容和要素。

　　二、受理

　　1.能當場受理或通過當場補正達到受理條件的，直接進入受理步驟，當場出具受理通知書;2.根據一次性告知通知書內容進行補正后達到受理條件的，出具決定受理通知書;3.收件之日起5個工作日內未收到一次性告知通知書的，從收件之日起即為受理。

　　三、審查

　　提出初步意見，轉入決定步驟。

　　1.該未開放檔案內容是否涉及國家秘密、工作秘密、商業秘密和個人隱私。 2. 該未開放檔案是否涉及《各級國家檔案館館藏檔案解密和劃分控制使用范圍的暫行規定》第七條規定。

　　四、決定

　　1.申請符合國家未開放檔案利用規定的，準予行政許可。 2.申請不符合國家未開放檔案利用規定的，不準予行政許可。

　　復核審查步驟階段提出的初步意見。

　　五、制證

　　準予行政許可決定書 不準予行政許可決定書

　　注冊人制度下生產許可證核發辦理

　　代辦醫療器械生產許可證注冊人制度下醫療器械生產許可證核發流程圖：

　　醫療器械生產許可證代辦注冊人制度下醫療器械生產許可證申請材料目錄：

　　1、《醫療器械生產許可核發申請表》

　　2、營業執照(A類有限責任公司)

　　3、法定代表人、企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷;">法定代表人、企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明

　　4、生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件;廠區總平面圖，主要生產車間布置圖，有潔凈要求的車間，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件，標明功能間及人物流走向及生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證。

　　5、企業的生產、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件

　　6、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽

　　7、主要生產設備及檢驗儀器清單

　　8、生產質量管理規范文件(包括質量手冊和程序文件)目錄

　　9、產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明

　　10、委托生產合同和質量協議

　　11、委托方商業責任險合同或擔保協議

　　12、委托方專職法規事務、質量管理、上市后事務人員身份證、學歷證明、簡歷

　　13、委托生產醫療器械擬采用的標簽樣稿

　　14、申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾,申請檢查確認書;

　　15、申請材料真實性自我保證聲

　　16、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》

　　17、委托方對受托方質量管理體系認可的聲明

　　18、中華人民共和國醫療器械注冊證和產品技術要求

　　注冊人制度下醫療器械生產許可證申辦法律依據《醫療器械生產監督管理辦法》2017年國家食品藥品監管總局令第37號修訂，第八條 開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，并提交以下資料：

　　(一)營業執照復印件;

　　(二)申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件;

　　(三)法定代表人、企業負責人身份證明復印件;

　　(四)生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;

　　(五)生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表;

　　(六)生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件;

　　(七)主要生產設備和檢驗設備目錄;

　　(八)質量手冊和程序文件;

　　(九)工藝流程圖;

　　(十)經辦人授權證明;

　　(十一)其他證明資料。

　　第十條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫療器械生產質量管理規范的要求開展現場核查。現場核查應當根據情況，避免重復核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。

　　醫療器械生產許可證代理符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械生產許可證》;不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

　　第十四條 增加生產產品的，醫療器械生產企業應當向原發證部門提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。

　　申請增加生產的產品不屬于原生產范圍的，原發證部門應當依照本辦法第十條的規定進行審核并開展現場核查，符合規定條件的，變更《醫療器械生產許可證》載明的生產范圍，并在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息。

　　申請增加生產的產品屬于原生產范圍，并且與原許可生產產品的生產工藝和生產條件等要求相似的，原發證部門應當對申報資料進行審核，符合規定條件的，在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息;與原許可生產產品的生產工藝和生產條件要求有實質性不同的，應當依照本辦法第十條的規定進行審核并開展現場核查，符合規定條件的，在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息。

　　第十五條 生產地址非文字性變更的，應當向原發證部門申請醫療器械生產許可變更，并提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。原發證部門應當依照本辦法第十條的規定審核并開展現場核查，于30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。醫療器械生產企業跨省、自治區、直轄市設立生產場地的，應當單獨申請醫療器械生產許可。

　　第十六條 企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所變更或者生產地址文字性變更的，醫療器械生產企業應當在變更后30個工作日內，向原發證部門辦理《醫療器械生產許可證》變更登記，并提交相關部門的證明資料。原發證部門應當及時辦理變更。對變更資料不齊全或者不符合形式審查規定的，應當一次告知需要補正的全部內容。

　　第十七條 《醫療器械生產許可證》有效期屆滿延續的，醫療器械生產企業應當自有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械生產許可證》延續申請。

　　代理醫療器械生產許可證原發證部門應當依照本辦法第十條的規定對延續申請進行審查，必要時開展現場核查，在《醫療器械生產許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。符合規定條件的，準予延續。不符合規定條件的，責令限期整改;整改后仍不符合規定條件的，不予延續，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續。

　　第十八條 因分立、合并而存續的醫療器械生產企業，應當依照本辦法規定申請變更許可;因企業分立、合并而解散的醫療器械生產企業，應當申請注銷《醫療器械生產許可證》;因企業分立、合并而新設立的醫療器械生產企業應當申請辦理《醫療器械生產許可證》。

　　第二十二條 醫療器械生產企業因違法生產被食品藥品監督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，食品藥品監督管理部門應當中止許可，直至案件處理完畢。

　　第二十三條 醫療器械生產企業有法律、法規規定應當注銷的情形，或者有效期未滿但企業主動提出注銷的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當依法注銷其《醫療器械生產許可證》，并在網站上予以公布。

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